近日,国家卫生计生委公布了《禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的规定》,自201651日起施行。

规定指出, 禁止任何单位或者个人实施非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠。

同时,文件对终止实施非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠所涉及的医疗设备也进行了规范,提出了新的要求。

作为医疗器械行业中的一员,须知悉一下这项规定,以免无形中踩了红线,遭受罚款。

涉及医疗设备相关的内容摘录

1、县级以上卫生计生行政部门负责医疗卫生机构及其从业人员的执业准入和相关医疗器械使用监管,以及相关法律法规、执业规范的宣传培训等工作;

2、县级以上工商行政管理部门(包括履行工商行政管理职责的市场监督管理部门,下同)对含有胎儿性别鉴定和人工终止妊娠内容的广告实施监管,并依法查处违法行为;

3、食品药品监管部门依法对与胎儿性别鉴定和人工终止妊娠相关的药品和超声诊断仪、染色体检测专用设备等医疗器械的生产、销售和使用环节的产品质量实施监管,并依法查处相关违法行为。

4、卫生计生行政部门和食品药品监管部门应当按照各自职责,制定胎儿性别鉴定、人工终止妊娠以及相关药品和医疗器械等管理制度。

5、医疗器械销售企业销售超声诊断仪、染色体检测专用设备等医疗器械,应当核查购买者的资质,验证机构资质并留存复印件,建立真实、完整的购销记录;不得将超声诊断仪、染色体检测专用设备等医疗器械销售给不具有相应资质的机构和个人。

6、医疗卫生、教学科研机构购置可用于鉴定胎儿性别的超声诊断仪、染色体检测专用设备等医疗器械时,应当提供机构资质原件和复印件,交销售企业核查、登记,并建立进货查验记录制度。

7、医疗器械生产经营企业将超声诊断仪、染色体检测专用设备等医疗器械销售给无购买资质的机构或者个人的,由县级以上食品药品监管部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款。

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