各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,各有关单位:

为加强定制式义齿生产质量管理,依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》及相关文件的要求,我司组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》(征求意见稿)和《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》(征求意见稿),现公开征求意见。请于2016510日前将意见和建议反馈我司。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应同时将书面意见和电子版反馈至我司,其他单位或人员的意见可以电子邮件或传真形式报送。

传真电话:010-83560730

联系邮箱:qixiechu@bjda.gov.cn

附件:1.医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿(征求意见稿)

附件:2.医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿现场检查指导原则(征求意见稿)

食品药品监管总局器械监管司

2016420

2016年3月总局批准注册医疗器械产品目录
5月1日起,械企乱卖这种设备将罚款!

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